尿液分析仪说明书和标签样稿审评要点
作者:小编 | 发布时间: 2026-08-12 | 次浏览
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，仪器可参照YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》命名为“干式化学尿液分析仪”或者“尿液分析仪”，也可按照各分析仪工作方式的不同明确为“半自动尿液分析仪”，“全自动尿液分析仪”。
型号规格应根据仪器结构、功能等特点划分产品的型号规格，且不得多于产品技术要求中所列的型号规格。
说明该产品主要性能指标，如重复性、与适配尿液分析试纸条的准确度、稳定性等，各项指标与技术要求保持一致。
说明尿液分析仪的基本结构组成，例如可分为机械系统、光学系统及电路系统三部分。应简述个结构的工作原理及作用。
结构组成一般包括：试纸条传送装置、光学组成、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机。
机械结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等。
结构组成一般包括：自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光学系统、中央处理器、液料收集装置、分析处理软YL集团件、显示器打印机。
一般可表述为：产品与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中化学成分进行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等，为临床检验和诊断提供参考。目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包括尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。注：在说明书中应明确具体检测项目。
（3）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
（5）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项
（8）医疗器械废弃治疗时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法
应在说明书中明确仪器日常使用、清洁等维护保养方法，仪器在使用过程中可能会遇到的一些简单问题，如：保险丝损坏、打印机故障等应在说明书中明确，并说明对应的故障处理方法，以便使用人员简单判断仪器故障。
关于储存和运输方面，应明确产品运输储存条件，如产品应存放的环境湿度、相对湿度、储存场地、光照等条件。
为保障分析质量，应明确相应的运输条件，如先用海绵或泡沫等材料将其固定，再用纸箱封好，运输途中应注意轻拿轻放并避免雨林及倒置等相关说明。
同时还应在说明书中列明仪器的配件清单、包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。涉及到医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的，应当进行相关的解释说明。
应在说明书中注明仪器的生产日期、使用期限或者失效日期，应对产品使用期限进行相关验证，并在研究资料中提供相应支持性资料。
分析仪应在明显位置固定耐腐蚀标牌，并注明以下产品外包装上的标签必须包括产品名称、型号、规格、电源参数、制造商名称、地址、生产日期和使用期限，并明确“其他内容详见说明书”
